PD-1/PD-L1单抗品种获“优先审评”，为誉衡药业等制药企业带来重大利好

为进一步鼓励创新，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)于2月8日发布《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》(简称《基本要求》)，提出针对抗PD-1/PD-L1单抗品种面对的研发和申报问题给予明确的政策指引和“Pre-NDA会议”“优先审评”“审评提速”等配套支持。分析人士认为，这对于已有产品获得临床批件，并在不同瘤种中开展临床试验的誉衡药业等企业是一个重大利好。

据悉，在恶性肿瘤治疗中，针对免疫检查点的新型抗肿瘤药物已成为生物医药研发热点。目前全球范围内已有5个抗PD-1或PD-L1单抗药物上市，其中以PD-1为靶点的单克隆抗体药物包括：Keytruda、Opdivo，以PD-L1为靶点的单克隆抗体药物包括：Tecentriq、Bavencio和Imfinzi。而我国尚未有抗PD-1或PD-L1单抗药物获批上市，但据CDE数据，国内已有16个产品获得临床批件，并在不同瘤种中开展临床试验，恒瑞医药、信达生物、君实生物、百济神州、誉衡药业、康宁杰瑞等企业均在不断发力。业内乐观预计，随着审评审批加速，国内PD-1/L1产品有望在2018年上半年实现上市。

目前肿瘤免疫治疗在国内仍处于探索和实验阶段，未被满足的临床需求极为迫切。首先，高昂的治疗费用直接掣肘临床药物可及性和患者生命保障，生物治疗价格3万~5万元不等，PD-1/PD-L1虽然逐步降价，但每次100毫克的治疗费用也在2.5~3万元，一周仅使用两次就需要超过5万元。

2017年3月16日，誉衡药业获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，公司委托无锡药明康德生物技术有限公司研发、共同申报的抗PD-1单抗产品GLS-010注射液取得临床批件。

GLS-010注射液是由国内研发机构完成临床试验申报的首个全人源抗PD-1单克隆抗体，具有完善的自主知识产权;其作用机制为可竞争性的与人体免疫细胞或其他细胞表面的PD-1结合，从而阻断肿瘤细胞表面PD-L1与人体免疫细胞表面PD-1的结合，阻断负向调节作用，激发免疫细胞对肿瘤细