随着科技的进步，癌症的疗法也日新月异。免疫治疗、靶向治疗等癌症新疗法的出现，让癌症的治疗有了很大的进步。如今，2021年也已过去了一半。在这半年中又有哪些癌症新疗法问世，我们来盘点一下。
诺华治疗 PIK3CA 、ALLO-715、突变乳腺癌创新药 Alpelisib 引进博鳌
近日，诺华治疗晚期乳腺癌药 Piqray®(Alpelisib)在海南博鳌超级医院开出处方，国内患者可全球同步获益于创新药物。作为全球首个、目前海外唯一获批用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性、PIK3CA 突变晚期乳腺癌的口服药品，诺华 Alpelisib 获准在海南先行区特定医疗机构应用于临床急需，填补了国内在这一领域的空白，为急需治疗的患者带来希望。
据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症数据，全球乳腺癌新发病例高达 226万例，超过肺癌的 220万例，乳腺癌取代肺癌成为全球第一大癌种。在中国，乳腺癌是女性群体发病率最高的肿瘤，其中70%的患者是HR+/HER2-的乳腺癌，而PIK3CA是HR+/HER2-亚型乳腺癌中最常见的突变基因之一。
诺华创新药Alpelisib的面世，对改变携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗格局至关重要，也为临床医生和患者提供了一种明确的治疗方法。
Allogene多发性骨髓瘤疗法ALLO-715获FDA罕见病药物称号
日前，美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Allogene基因疗法ALLO-715罕见病药物称号(ODD)。
ALLO-715是一种靶向定位B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法，是用于治疗多发性骨髓瘤和其他BCMA阳性恶性肿瘤的潜在新疗法。该疗法的初步结果于2020年12月在美国血液学会年会的口头会议上公布。作为ALLO-715的首个人体试验，该疗法主要评估了ALLO-715治疗先前接受过至少3种疗法(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体)且最后一种疗法治疗无效的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效。
来自UNIVERSAL试验的1期数据证明，针对BCMA的同种异体CAR-T疗法可以实现临床反应，同时消除对桥接疗法的需求或与制造相关的治疗延迟。值得一提，UNIVERSAL是公布结果的首个同种异体BCMA CAR-T临床试验，90%的患者在入组研究后5天内接受了治疗，治疗前无需桥接治疗。结果显示，较高的CAR-T细胞剂量与较高的缓解率和较大的同种异体T细胞扩增有相关性。在最高剂量下，总缓解率(ORR)为60%，有40%的患者获得了部分缓解(VGPR及VGPR+)。
试验结果还显示，CAR-T疗法ALLO-715在复发/难治性多发性骨髓瘤中展现出了较好的耐受性，在31例可评估安全性的患者中，没有患者出现移植物抗宿主病(GVHD)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)和≥3级细胞因子释放综合征(CRS)副反应。未观察到移植物抗宿主病(GvHD)或免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)。1级和2级CRS报告了14例(45%)。不过ALLO-715治疗多发性骨髓瘤的疗效逊于传统CAR-T疗法，ORR小于80%。
癌症免疫治疗：成功研发全球首创的溶瘤细菌载体——YB1
利用细菌作为肿瘤治疗的药物的研究有几乎上百年的历史，但是进入临床研究与已上市的药物则极少。目前人体肿瘤中超过90%属于实体瘤，肿瘤的血管系统和正常细胞相比存在着明显的异常，由于肿瘤区域的血管过度弯曲、血流缓慢、缺乏营养和氧气等，会极大地限制抗癌药物的有效扩散。因此，在肿瘤的乏氧区域，抗肿瘤药物的治疗效果会受到明显的影响。
目前全球首个溶瘤细菌载体由港药溶瘤生物制药有限公司成功研发。2011年，港药溶瘤生物制药有限公司在研讨中初次完成沙门氏菌Lambda-RED高效编程技艺，树立了沙门氏菌组成生物学改造基础。经过逾10年的开发周期，其研制团队胜利创造晰一种经过基因编程、具有溶瘤效果的菌株鼠伤寒沙门氏菌(Salmonella typhimurium)，并将其命名为YB1。
YB1是目前第一个采用合成生物学技术为治疗肿瘤专门设计的菌株，其除却溶瘤特性还拥有强大的药物携带能力。
研究表明，溶瘤细菌YB1作为载体，可以高效递呈携带包括抗体，mRNA，蛋白药物，溶瘤病毒等“武器”，能够化身“生物导弹”精准靶向肿瘤中心的低氧区域，并在肿瘤内部实现大量复制扩增，大大提高YB1载体在实体瘤靶点位置的浓度。YB1到达肿瘤内部后释放多种治疗性“弹头”药物，可抑制肿瘤的生长并造成肿瘤溶解，同时能够消除肿瘤的转移，具有极大的临床应用潜力。
恒瑞医药:HRS2300片获得药物临床试验批准
恒瑞医药(600276)发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)核准签发关于HRS2300片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
公告显示，HRS2300能够抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用，拟用于肿瘤相关适应症的治疗。目前全球尚未有同类药物获批，亦无相关销售数据。
